Récemment, Dongguan Zeyuan Energy Co., Ltd. (Shenzhen Bak Technology Co., Ltd.) a franchi une étape de qualification importante. La société a réussi l'audit complet de SGS, l'organisme de certification faisant autorité de renommée mondiale, et a obtenu le ISO13485 : Certificat du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux 2016.

 

 

 

ISO13485 : 2016 est une norme internationale de gestion de la qualité exclusivement pour l'industrie des dispositifs médicaux, axée sur le contrôle des risques, la normalisation des processus, la traçabilité de la qualité et la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux. C'est une qualification de base pour l'approvisionnement, la coopération et l'accès au marché de la chaîne mondiale de l'industrie médicale. Avec des normes d'audit beaucoup plus strictes que les systèmes généraux de gestion de la qualité, elle impose des exigences extrêmement rigoureuses sur les processus de R & D des entreprises, l'environnement de production, le contrôle de la qualité, les systèmes de documentation et la gestion de la chaîne d'approvisionnement.

 

Cette certification a été auditée de manière indépendante par SGS United Kingdom Ltd. Après de multiples inspections sur place, des examens des documents du système, une vérification des processus et des évaluations de la conformité, Zeyuan Energy (Shenzhen Bak Technology) Le système de gestion de la qualité, la capacité de fabrication et le niveau de contrôle des produits de qualité médicale sont entièrement conformes aux exigences de la norme ISO13485 : 2016 et aux réglementations médicales mondiales, ce qui confirme pleinement la force professionnelle et la capacité de conformité de l'entreprise dans le domaine des batteries au lithium à usage médical.

 

 

L'acquisition de cette qualification n'est pas seulement une reconnaissance faisant autorité de Zeyuan Energy (Shenzhen Bak Technology) Système de gestion et de qualité des produits, mais jette également une base de conformité solide pour que l'entreprise puisse étendre le marché mondial des dispositifs médicaux, servir les clients d'équipements médicaux haut de gamme et participer à la coopération internationale de la chaîne d'approvisionnement médicale.

 

Adhérant à la philosophie d'entreprise "La sécurité d'abord, la priorité à la qualité, la conformité comme principe", Zeyuan Energy (Shenzhen Bak Technology) se concentre sur la R & D et la fabrication de batteries au lithium de qualité médicale. À l'avenir, la société prendra le système ISO13485 comme référence, optimisera en permanence les processus de gestion de la qualité, approfondira l'innovation technologique et la mise à niveau des produits, contrôlera strictement la sécurité, la stabilité et la fiabilité de chaque produit, fournira aux clients mondiaux des solutions d'alimentation plus compétitives pour les dispositifs médicaux et renforcera le développement de l'industrie médicale et de la santé avec une qualité professionnelle.